一、QA不该相信“秘方”小时候的教育，我们读了很多故事。类似于有一个秘方，只有一个88岁的老头知道，他8岁就跟着爷爷学这个，再也无人能做。QA应该相信吗？一份好的SOP就是流程，一份好的SMP就是一个标准。也许在传男不传女的年代，老爷子的这种本事被认为是绝学，可我们是制药企业，是现代化工厂，是要有技术标准和流程的，QA本就不该相信秘方。SOP需要培训，培训需要分级，只能说常见的培训级别是三级，但更细致的分类并没说过不被允许。高管和受训和基层员工肯定不同，技术人员和管理人员的受训内容也该不同。QA是一个要把技术可以沉淀在平台上的工作，受训人员可以按章操作是SOP的基本作用。如果一个操作步骤必须是一个老师傅亲自凭感觉操作，所谓的老师傅老经验，那么也是一个失败的SOP。你可以说有些技术必须老师傅在，那么就是基础研究，研发部门应该把原因找出来的。现有技术限制下找不到的原因，其实在生产型企业并不会太多，至少在研发阶段就应该被发现和标记的，风险提示清晰，有预警和处理方案。二、流程是为了更低的管理成本新建厂房永远比改建要省钱。所以流程是为了降低管理成本。虽然很多同行和我说“QA是花钱的部门，老板不重视”。其实还是看老板的。重复流程管理，甚至于有的企业有两套SOP，一套是专门应付药监局的，操作人员们被训练成两幅面孔，现场核查时的操作和平时操作不一样。QA们觉得很累，操作人员觉得很累，各个部门都觉得有沉重的心理负担。这样的流程，会比一套真实的流程更简单，成本更低吗？有人说，我们明明用A方案更方便，药监局就教条的一定要B，我们的流程怎么可能顺利？看下一条。三、企业利益是最高利益前提是企业利益是合法，合乎道德，合乎科学，合乎基本法规原则的。举个例子来说：生物制品分段生产。几乎所有的海归都会问我一个问题：在美国，单抗的生产可以原液和制剂分开，为什么中国不可以？为什么广东发过一张疫苗境内灌装证，原液...
品管部进料、生产过程、出货、新产品研发、不合格品控制等工作流程图，拿走不谢！1进料工作流程进料：收到仓库的送检通知单，准备验收；查看产品的检验报告：要求供应商提供产品检验报告；判定：检查产品检验报告上的各指标是否符合要求；合格：报告合格再抽样检验；不合格：通知品管主管；知会仓库，退货：在送检通知单填写不合格；交予仓库，退货处理；知会采购部：与采购部沟通该供应商提供该批次产品的问题；抽检合格：抽检合格，填写送检单，交予仓库；入仓：仓库接到送检单，安排入仓；存档：所有文件检验记录存档2生产过程工作流程原料投产：原料投入生产；巡检：生产过程中，现场QC对各个车间进行巡查，抽检；检验合格：继续一道工序；检验不合格：通知主管；，通知有关人员：品管主管和生产主管决定不合格半成品返工还是报废；报废：对有问题的成品进行销毁，并对该次事件提出合理的整改建议；整改意见：相关人员对该次事件进行原因分析，提出整改意见；成品：半成品经过合格工序生产完成；检验：对成品抽样检验各指标；入仓：检验合格产品在放行单上签字，入仓保存；存档：把各项检验记录，检查记录，整改意见书等保存起来。3出货工作流程出货：接到仓库部通知准备出货；检验：对照出货通知，核对产品名称，规格，标签；通知相关人员：检验不合格货品通知相关人员；重新发货：重新按要求发货；出货：产品检验报告交予物流部，出货；存档：把相关文件存档以备查。4新产品研发工作流程开始：客户特别要求或者公司计划研制新产品；各项资料的准备：客户的要求，市场的口味要求，工艺流程图的制定等；试产前会议：试产前，召开内部会议，讨论资料的准备状况，试产需要注意事项；开始试产：跟踪试产生产现场，提出不良问题要点；新产品检验：检验产品的各指标，是否符合要求；分析：分析对于不合格原因，收集各人员关于新产品建议，提出改善对策；效果确认：根据改善对策重新试产，逐项确认效果；新产品调查：...
如何让内部审核易于操作，避免流于形式，是内部审核关注的重点问题，今天就讲解一下内部审核的方法与技巧。1内部审核的策划与准备1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。2.审核前准备①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能；采取的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反...
3月6日，最新的GB/T45001-2020《职业健康安全管理体系要求及使用指南》发布。该标准代替了GB/T 28001-2011、GB/T 28002-2011。GB/T45001-2020审核时，需要准备哪些资料？GB/T45001-2020最新标准主要变化有哪些？申请最新标准认证需要的材料有哪些？新旧GB/T45001标准转换的时间轴和里程碑，这些质量人一定要弄清楚！GB/T45001-2020审核时，需要准备哪些资料，是让很多质量人头疼的地方。下面，我们就来列举说明一下，在做体系认证审核时都需要准备哪些资料，以供大家参考，各位质量人可以根据自己公司的实际情况再加以调整。企业申请GB/T45001-2020认证需要的材料1、企业营业执照2、职业病危害预评价、现状评价评价报告3、安全生产许可证4、生产工艺流程图及说明5、公司简介及体系认证范围说明6、职业健康安全管理体系组织架构图7、职业健康安全管理体系管理者代表任命书8、公司员工参与职业健康安全管理情况9、员工代表任命书和选举产生记录10、公司厂区平面图(管网图)11、公司电路线路平面图12、公司各楼层紧急逃生平面图、人员安全集合点13、公司危险源位置图(标明发电机、空压机、油库、危险品仓库、特殊工作岗位等重要位置,并注明其它产生废气、噪声、粉尘等危险源的位置)14、职业健康安全管理体系相关文件(管理手册、程序文件、作业指导类文件等)15、职业健康安全管理体系方针制定、方针理解及宣导情况16、消防验收报告17、安全生产守法证明(风险高的生产企业需要)18、公司内/外信息反馈表(原物料供应商、交通运输服务单位、食堂承包方等)19、内/外信息反馈资料(和供应商及客户)20、内/外信息反馈资料(和员工及政府机构)21、职业健康安全意识培训22、职业健康和安全基本知识23、火灾等应急预案演练(应急准备和响应)24、三级安全教育...
职业健康安全管理体系审核关注点ISO45001:2018 职业健康安全管理体系从以下93个方面关注组织的体系运行情况，组织提供的产品、服务、场所不尽相同，需根据实际情况进行文件和现场的审核。1、企业营业执照2、组织机构代码证3、安全生产许可证4、生产工艺流程图及说明5、公司简介及体系认证范围说明6、职业健康安全管理体系组织架构图7、职业健康安全管理体系管理者代表任命书8、公司员工参与职业健康安全管理情况9、员工代表任命书和选举产生记录10、公司厂区平面图（管网图）11、公司电路线路平面图12、公司各楼层紧急逃生平面图、人员安全集合点13、公司危险源位置图（标明发电机、空压机、油库、危险品仓库、特殊工作岗位等重要位置，并注明其它产生废气、噪声、粉尘等危险源的位置）14、职业健康安全管理体系相关文件（管理手册、程序文件、作业指导类文件等）15、职业健康安全管理体系方针制定、方针理解及宣导情况16、消防验收报告17、安全生产守法证明（风险高的生产企业需要）18、公司内/外信息反馈表（原物料供应商、交通运输服务单位、食堂承包方等）19、内/外信息反馈资料（和供应商及客户）20、内/外信息反馈资料（和员工及政府机构）21、ISO45001职业健康安全意识培训22、职业健康和安全基本知识23、火灾等应急预案演练（应急准备和响应）24、三级安全教育的资料25、特殊岗位（职业病岗位）人员清单26、特殊工种的培训情况27、现场5S管理与安全生产管理28、危险化学品安全管理（使用、防护管理）29、现场安全标识知识培训30、劳保用品（PPE）的使用知识培训31、法律法规与其它要求的知识培训32、危险源识别、风险评价的人员培训33、职业安全健康职责和权限培训（岗位职责说明书）34、主要危险源分布及风险控制要求35、适用的健康安全法律法规及其它要求清单36、适用的健康安全法规条款摘要37、合规性评价...
随着时代的进程化发展迅速，人们生活水平不断提高，人们的生活环境也得到了很大的改变，人们对生活质量的要求也更为严格。但是近年来由于人们的肆意乱扔垃圾，导致生态环境受到严重的破坏。清洁环卫服务已经成为了我们生活中必不可少的部分，实施垃圾分类，可以更好地保护环境。随着经济的快速发展还有城市化的进程不断加快，垃圾分类即将成为诚实发展的问题。由于生活水平不断提高，生活环境不断变化，城市生活垃圾也是日趋是涨，随着第三方企业在城市中的发展，餐饮业、住房等服务型企业的数量在不断增加，服务行业的垃圾量也随之增长。如何利用垃圾变废为宝，从而完成垃圾的资源化，垃圾分类便是最好的出路。垃圾分类分为：可回收垃圾、不可回收垃圾、厨余垃圾、有害垃圾以及其它垃圾。垃圾分类是影响城市运转的基础，为了可以更有效地改善生活环境，促进资源的回收利用，在生活垃圾科学合理的基础上，建立与再生资源利用协调的回收体系。生活垃圾分类能力服务认证GB/T19095-2019是根据颁布的《生活垃圾分类能力服务指南》的标准以及相关的法律法规所拟定的办法。垃圾分类是对垃圾处置的传统方式的改革，是对垃圾进行有效处置的科学管理方法。申办生活垃圾分类能力服务认证的流程：第一、需要准备好预审资料，和认证机构签订合约，缴纳相关的认证费用。第二、3个工作日内会对客户进行一对一的资料整理。第三、对企业进行一个初步的辅导工作。第四、对企业进行现场的审核。第五、提交认证结果至国家认监委备案。第六、10个工作日内客户会获得电子证书，并在权威网站进行证书公示，全网可查。（证书的有效期在颁发当天起的三年内有效）
微调查 本报记者 王丽娟北京冬日的早晨寒冷而干燥，行人裹紧大衣行色匆匆。在石景山区八宝山养老照料中心的院子里，几位老人却热火朝天地打着乒乓球，毫不在意凛冽的寒风。趁一位老人下场休息，中国经济时报记者上前与之攀谈。“我们都是这家养老照料中心的会员，每天都来打乒乓球，已经四五年了。”这位姓阎的老人告诉记者。这位阎大爷今年68岁，跟老伴在此小区住了六年，勤于锻炼，身体还不错，生活能够自理。当记者问及为何要加入八宝山养老照料中心成为会员时，阎大爷说，这里的饭菜做得好，有肉有菜还有水果，一顿饭才20块钱，比自己在家做省心又省力。“这儿有老年大学，经常有书法课、舞蹈课、歌唱课什么的，平时还可以打打牌，练个太极，老年人聚在一起特别热闹。”阎大爷说。据八宝山养老照料中心负责人赵女士介绍，像阎大爷这样的会员，有一百多位，都是这个小区里儿女不在身边的空巢老人。他们每天都来参加活动，顺便解决一日三餐。每周还会有社区医生来养老中心帮助老人检查身体，提出养生建议。八宝山养老照料中心是一个典型的社区居家养老机构。社区居家养老是指老年人按照我国民族生活习惯，选择居住在家庭中安度晚年生活的养老方式。它以社区为平台，整合社区内各种服务资源，为老人提供助餐、助洁、助浴、助医等服务，其中，创办老年食堂是开展社区居家养老助餐服务的重点。这种养老模式使老年人老有所养、老有所依、老有所学、老有所教、老有所为、老有所乐，既解决了在养老院养老亲情淡漠的问题，又解决了传统居家养老服务不足的难题，是一种介于家庭养老和机构养老之间的新型养老模式。目前社区居家养老模式既有政府主办、层级联动，也有政府主导、市场运营。据记者了解，八宝山养老照料中心是由一家名为中精众和健康产业机构投资建设的，以嵌入式老年社区、老年日间服务中心等运营模式为主服务周边社区。这种模式政府只须负责出资和监督，有助于社区居家养老服务机构之间的竞争，提高养老服务...
ISO27001认证是关于信息安全管理体系认证，能有效保证企业在信息安全领域的可靠性，降低企业泄密风险，更好的保存核心数据。信息安全对每个企业或组织来说都是需要的，所以信息安全管理体系认证具有普遍的适用性，不受地域、产业类别和公司规模限制。从目前的获得认证的企业情况看，较多的是涉及电信、保险、银行、数据处理中心、IC制造和软件外包等行业。为了提升企业形象，提高企业的竞争力，越来越多的企业申请ISO27001认证，但是大部分企业都不清楚办理ISO27001认证的流程，这里给大家做一个简单的介绍。在审核之前，需要准备的材料有：1、公司简介；2、公司营业执照；3、其他相关的行业许可资质(如系统集成资质、增值电信许可资质、软件著作权、专利、商标许可等)；4、组织结构图(部门架构和目前公司的主要人员姓名、归属部门、岗位)；5、公司网络拓扑图；6、公司内现有的IT硬件、办公电脑设备清单、网络设备/服务器设备清单；7、公司现有IT方面的管理制度。ISO27001的审核流程比较复杂，而且申请ISO27001认证，ISO27001体系文件必须要运行3个月，进行过一次内审和管理评审，才能提交给审核方。这里先看一下具体的审核流程：1、现状调研从日常运维、管理机制、系统配置等方面对贵公司信息安全管理安全现状进行调研，通过培训使贵公司相关人员全面了解信息安全管理的基本知识。包括：（1）项目启动：前期沟通，实施计划，项目小组，资源支持，启动会议。（2）前期培训：信息安全管理基础，风险评估方法。（3）现状评估：初步了解信息安全现状，分析与ISO27001标准要求的差距。（4）业务分析：访谈调查，核心与支持业务，业务对资源的需求，业务影响分析。2、风险评估对贵公司信息资产进行资产价值、威胁因素、脆弱性分析，从而评估贵公司信息安全风险，选择适当的措施、方法实现管理风险的目的。（1）资产识别：识别贵公司的各种...
公司ISO9001体系的运行建立与认证，是质量管理工作中的一部分，那么ISO9001体系认证具体的流程是什么样的呢？下面特地给各位总结了这些体系的认证流程，快来看看！ISO9001质量管理体系认证流程1. 前期准备工作①建立文件化的质量管理体系；②质量管理体系运行三个月以上；③至少进行过一次内部质量管理体系内审与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款；④提供质量手册及程序文件。2. 信息交流与相关人士进行信息交流，通过人员互访、电话、传真、电子部件等方式相互了解，确定实施认证的初步意向和可行性。3. 提交认证申请有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》，认证公司进行评审通过后，将与申请组织进一步联系，必要时进行现场访问，了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况，并作出书面报价。 4. 签订合同 在获得申请组织明确的合同签订意向并通过了合同评审后，双方签订《质量管理体系认证服务合同》，认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。5. 进入第一阶段审核（预评审）受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司，由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查，并将审核结果书面告知受审核方。如有不符合处，受审核方应作修改直至满足相应要求为止。6. 进入第二阶段审核（现场审核）审核组将按照认证计划安排现场审核。审核要求覆盖申请认证全部范围并符合IS09001质量管理体系标准的全部要求，以抽样审核的方式进行。第二阶段审核将开出不符合项，并要求实施纠正。现场审核将给出书面的审核报告，宣布在现场审核结果，告知是否予以批准注册。7. 进入发证后的监督（监督审核）在证书有效期内安排2次监督审核，第一次监督审核在9-12个月内进行（从初审完成日期计算），以后每一次不超过12个月，基本参照初次现场审核进行...
在产品品质日益突出的今天，企业不仅需要靠技术、质量、价格等实力获得竞争优势，售后服务体系也因能为客户带来的加价值而被重视，产品与服务早已作为ー个整体参与到市场竞争中来。凭借五星级服务水平的认证实力，企业可以走在行业的前列，为客户打造负责到底的一站式服务，并不断“满足客户求，超越客户期待”。每一次的优质售后服务都是上帝为你开启下次成功的开始，未来的市场环境竞争会越来越激烈，很多企业把销售额和订单量永远放在第一位，似乎是忽视了售后服的重要性。售后服务是企业未来发展的核心争力，同样也是企业未来发展的基础条件，越来越多的企业开始重视售后服务体系建立，也越来越多的企业进行售后服务认证。深入企业的售后服务认证未来如何发展?新经济的时代，有形产品在满足消美者需求中的比重正在逐步下降，而服务的价值正变得越来越重要，进入了服务取得胜利的时代，以服务为导向的经营和创新战略已经成为现代企业的基本战略选择，越来越多的企业都将竞争核心向服务为中心靠拢，而在整个服务中售后服务占了尤为重要的地位，因此，企业必须树立以客户为中心的核心价值观理念，塑造和培育以顾户为中心的企业文化，需要有关于客户服务的理念、方法、行为规范来指导企业的客户服务实践，从而实现企业在竞争中站稳脚根、实现企业的营销目标。市场激烈竞争的形式下企业纷纷把售后服务作为己有利的竞争武器，随着我国售后服务的迅速发展，企业在售后服务的观念、形式、定价和信息反馈等方面都存在不足。通过倡导企业建立用户型质量观”，设二、三级市场的服务网点，加强售后服务人员素质，提倡服务创新和设立监管体系等方式的对策研究，促进售后服务在我国营销体系中向着正确、和谐的方向发展。一、平台化发展对于中小微企业再说，建设全国范围的售后服务网点困难重重。中小微企业虽然销售范围是全国，但是出货量少，建设服务网点成本过高。通过平台化发展，可以整合所有品牌的中小微企业集中提供地区服务...