一、新标准是独立的标准，ISO13485标准不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则'指出：'本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。' 二、新标准的作用。新标准0.1'总则'指出：'本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。'三、在0.2'过程方法'中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO13485认证的应用提供指南。四、新标准对删减的规定。在新标准的1.2'应用'中，对删减作出了比较详细的规定：'本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。''如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。''本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器...
一、质量管理体系(标准条款：4)1、质量手册(标准条款4.2.2)(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。(2)质量手册未包括或引用形成文件的程序。(3)对标准的剪裁不合理。(4)质量手册不是最高管理者签发。(5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。(6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。(7)程序文件与质量手册不协调一致。(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制(标准条款4.2.3)(1)程序没涉及失效文件的控制。(2)外来文件、发外文件未列人控制范围。(3)电子媒体和其他形式的文件未受控。(4)发布的文件无批准人。(5)不能识别文件的修订状态。(6)未标识保存的作废文件。(7)外来文件没有办理识别性的手续。(8)未对文件进行定期评审。(9)文件的发放没有控制，随便复制。(10)保管不善，不能迅速出示文件。(11)文件更改记录没有或不适当。(12)文件被非授权人复制或更改。(13)现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。3、记录控制(标准条款4.2.4)(1)供方的质量记录未纳人控制范围。(2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。(3)质量记录保存环境不符合要求。(4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。(5)质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。二、管理职责(标准条款：5)1、管理承诺(标准条款5.1)(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。(2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。(3)资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。2、以顾客为关注焦点(标准条款5.2)(1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。3、质量方针(标准条款5.3)(1)质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。(2)下级人员不清楚质量方针。(3)拿不出对质量方针的评...
一、标准的重要变化 ISO9001：2015《质量管理体系 要求》标准已经于2015年10月23日发布了。新标准相对于2008版有重大变化。国际标准化组织（ISO）和国际认可论坛（IAF）已经联合发布了《ISO 9001：2015版转换实施指南》，标准的转换期是3年，3年内获证组织均需要实施依据新标准的转换认证。 相对2008版，ISO 9001：2015有以下重大变化： 1.完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。 2.用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增强了标准对服务业组织的适用性。 3.对最高管理者提出了更多的要求；增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；推进过程方法及基于风险的思想的应用；确保质量管理体系实现其预期结果；鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求。 4.用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”；要求确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。 5.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求，用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录”。 6.新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需要和期望”条款；要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点；强调质量管理体系与组织的内外环境...
对于每一个在制造企业工作的员工来说，ISO9001（GB/T19001）质量体系并不陌生，但对于质量体系管理来讲，却大有文章可做。质量体系管理的定位是否处于企业的重要位置，决定着企业是以什么样的态度来对待产品质量，决定着企业是以什么样的理念来经营企业，没有质量的产品带给企业的是无尽的痛苦和萎缩甚至破产。质量体系管理在各行各业成为一种必需和时尚，但真正能运用其产生效益和提升企业管理水平的却不多。推行、保持ISO9001质量体系运行的困惑1、只在意有质量管理体系认证证书企业中最高管理层80%在意获得质量管理体系认证证书，不在意、不理解、不投入提高质量管理体系运行的效率和效益，甚至把质量体系管理实际作为附属部门对待，使领导和广大员工对质量体系规范工作产生抵触情绪，大家还是随心所欲的工作。这样长期发展必然会出现企业经营管理中的“两张皮”现象，建立的体系与实际运行不符，做质量体系管理纯粹是为了取证装点门面，实际的工厂运行管理还是土“皇帝式的”，从领导的骨子里根本没有把质量管理放正位置。2、只是企业内部之间自卫的武器质量体系程序文件是企业经营过程中质量管理的总结，是规范性的指导文件，但是程序文件也不可能面面俱到，只有在生产经营的管理过程中，以正确的质量意识和思想按照事物发展的因果关系来解决质量问题，经过不断地总结提炼，形成今后指导的程序文件。很多企业中质量管理体系文件实质成了企业管理实线中各部门自卫的武器，讨论问题的部门各执一辞，都有文件作为辩解的依据，推卸责任，内耗严重，常常议而难决，决而难行。日常管理中先讲条件后干事，讨价还价。有利的事抢着干，无利的事不愿干，都能光明堂皇、振振有词地拿文件规定来“说事”。实在推缷不了的事，就强调客观因素，就拿“程序”来缓冲，或者谈妥条件才接受。3、认为质量体系包揽一切、包治百病质量体系文件讲的是基本的程序化的要求，我们就是要在这个框架下，用质量体系...
当前的经济全球化为组织提供了众多机会， 但也由于种种变化带来了诸多风险。 为了应对这些变化，组织必须采用基于风险的思维方式，包括采用识别、管理并缓解风险的各种工具。其中一个常用方法包括以下环节：确定组织标、明确风险类型、识别对于目标实现的风险并制定风险管理方法。 1、ISO 9001:2015 中的风险在 ISO 9001：2015 标准中有很多基于风险思考的内容，这些内容将影响组织为符合修订后的标准而进行的工作。以下是节选并归纳本标准中涉及风险的有关内容。定义：ISO 9001：2015 标准所指的风险是“对预期结果 的不确定的影响”。标准未提出对预防措施的要求。 过程方法：标准 4.4 条款讨论的要素之一是过程方法， 要求组织“识别质量管理体系所需的过程”以及这些过程在 组织中的应用。这包括识别： 输入、输出和资源； 顺序和相互作用；有效的运行；责任和改进机会；风险以及应对风险的机会和措施。 关注顾客： 5.1.2 条款指出最高管理层必须“证明其在 关注顾客方面的领导力和承诺，确保实施了相关工作……识别和处理可能对产品、服务和增强顾客满意度的能力方面的风险和机会”。应对风险和机会的措施：6.1.1 和 6.1.2 条款指出组织必 须识别那些必须应对的“风险和机会”，以确保质量管理体系能够： “实现预期结果；预防或减少非预期后果；实现持续改进。” 应对风险和机会的措施必须与产品、服务、顾客满意方面的潜在影响相适应。另外，组织在进行改变的时候宜“有计 划并系统地实施”，识别风险和机会，并注意核查变化的潜在后果。应对风险可能采取的方法有避免风险、消除风险源、分担风险以及决定是否承担风险等。 交付后的活动：根据 8.5.5 条款，适用时，组织必须确定并满足与产品、服务的性质及其预定使...
(换版 | ISO22000：2017已发布) ISO22000:2005和ISO/DIS 22000:2017标准条款的对照ISO/DIS 22000:2017条款ISO22000:2005条款1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义4 组织的环境4食品安全管理体系4.1理解组织及其环境/4.2理解相关方的需求和期望/4.3确定食品安全管理体系的范围4.1总要求4.4食品安全管理体系4.1总要求5 领导作用5管理职责5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2食品安全方针5.2食品安全方针5.3 组织的岗位、职责和权限5.4职责和权限5.5食品安全小组组长7.3.2食品安全小组6 策划/6.1应对风险和机遇的措施/6.2食品安全目标及其实现的策划5.2食品安全方针6.3变更的策划5.3食品安全管理体系策划7 支持6资源管理7.1资源6.1资源提供7.1.1总则6.1资源提供7.1.2人员6.2人力资源6.2.1总则7.1.3基础设施6.3基础设施7.1.4工作环境6.4工作环境7.1.5外部开发食品安全管理体系要素的控制/7.1.6 外部提供过程、产品和服务的控制4.1总要求7.2能力6.2.2能力、意识和培训7.3意识6.2.2能力、意识和培训7.4沟通5.6沟通7.4.1总则5.6沟通7.4.2外部沟通5.6.1外部沟通7.4.3内部沟通5.6.2内部沟通7.5成文信息4.2文件要求8运行7安全产品的策划和实现8.1运行策划和控制7.1总则8.2前提方案7.2前提方案8.3可追溯性7.9可追溯性系统8.4应急准备和响应5.7应急准备和响应8.4.1总则8.4.2紧急情况和事故的处理5.7应急准备和响应8.5危害控制7.3实施危害分析的预备步骤7.4危害分析7.5建立操作性前提方案7.6...
83个ISO14001认证审核常见问题点：------------------------------------------------------- 1、厂房建设期间环保资料： 1）建设项目环境影响报告书（表）——有资质的评估机构提供的评估报告2）环境影响报告批复——环保局批复3）建设项目环境保护“三同时”验收——环保局验收4）消防验收报告——消防部门验收 2、环境因素识别、评价与更新： 1）环境因素识别不齐全，主要存在以下几种情况： a、未能充分按生产经营过程的范围来识别，比如：生产经营范围包括有销售，但对销售过程中的环境因素未识别；b、未能按生产工艺流程的顺序进行识别，识别环境因素没有顺序，最易导致缺漏；c、未考虑到过去发生过的、将来计划的因素，如：公司拟扩建新厂房，对于扩建厂房过程中存在的环境因素未加以识别；d、未充分考虑到产品的生命周期来识别，如：产品设计过程中材料的选用，产品报废后的回收处置。 2）环境因素评价不合理，对重要环境因素的确定存在偏差。 3）环境因素未及时更新，如： a、产品的生产工艺发生了变化，但未对环境因素重新识别、更新；b、产品的材料发生了变化，未及时对环境因素重新识别、更新；c、国家、地方法律法规及其他要求发生了变化，未及时对环境因素重新识别、更新；d、厂房迁移到新址，未及时地环境因素重新识别、更新。 3、重要环境因素的控制策划： 1）未能对所有的重要环境因素确定其控制方法/程序；2）对重要环境因素的控制要求未能形成相应规定，如程序文件、作业文件或其他方式。 4、法律法规及其他要求的识别、评审1）法律法规及其他要求识别不充分，特别是地方法规、客户的要求未识别到位；2）对相关法律法规及其他要求未进行适用性评审，未能识别到法律法规及其...
在HACCP中，有七条原则作为体系的实施基础，它们分别是：1、进行危害分析和提出预防措施（Conduct Hazard Analysis and Preventive Measures)2、确定关键控制点(Identify Critical Control Point)3、建立关键界限(Establish Critical Limits)4、关键控制点的监控(CCP Monitoring)5、纠正措施(Corrective Actions)6、记录保持程序(Record-keeping Procedures)7、验证程序(Verification Procedures) 需要指出的是，HACCP不是一个单独运作的系统。在美国的食品安全体系中，HACCP是建立在GMPs和SSOPs基础之上的，并与之构成一个完备的食品安全体系。HACCP更重视食品企业经营活动的各个环节的分析和控制，使之与食品安全相关联。例如从经营活动之初的原料采购、运输到原料产品的储藏，到生产加工与返工和再加工、包装、仓库储放，到最后产成品的交货和运输，整个经营过程中的每个环节都要经过物理、化学和生物三个方面的危害分析（Hazard Analysis），并制定关键控制点（Critical Control Points）。 危害分析与关键点控制，涉及到的企业生产活动的各个方面，如采购与销售、仓储运输、生产、质量检验等等，为的是在经营活动可能产生的各个环节保障食品的安全。另外HACCP还要求企业有一套召回机制，由企业的管理层组成一个小组，必须要有相关人员担任总协调员（HACCP Coordinator）对可能的问题产品实施紧急召回，最大限度保护消费者的利益。
一、促进国际贸易 从促进贸易的角度来看，ISO14000环境管理体系是一个具有灵活性的环境管理体系标准。它除了要求企业在其环境方针中对遵守有关法律、法规和持续改进做出承诺外，并不规定环境绩效的绝对要求，因此两个从事类似活动但具有不同环境绩效的企业，可能都达到ISO14000环境管理体系的要求。同时，ISO14000强调根据本国本地区的环境状况，符合本国本地区而非出口市场所在国的环保法律法规。这就体现了贸易的对等原则，有助于消除技术性贸易壁垒。 二、提高企业管理水平、增强企业竞争力 1、对企业组织的好处 2、增强环境管理意识,赢得企业管理层和员工的承诺和支持； 3、提升企业形象，增强企业在市场的竞争力 4、与当地社区搞好关系，不再由于不必要的摩擦而分散精力； 5、更容易招募员工，清洁的环境更容易获得员工的好感。 6、减少法律诉讼的风险减少消费者和政府部门的法律行动，环境审核帮助发现和预计问题所在，采取纠正措施解决问题； 7、降低发生事故的风险，这一点非常重要。 8、ISO14001认证有助于企业培养良好的社会信誉，吸引更多的资金投入，银行借助环境管理体系对企业有关项目的环境影响进行评估。 三、对企业经营的好处 1、减少清洁工作的费用，废物和污染物排放的减少； 2、节能降耗，降低成本，减少废物处置成本 四、提高企业的市场竞争力 通过ISO14000认证的企业向顾客提供这样的信息：“一个能对环境负责的企业，它的产品和服务一定能对用户负责，让用户满意”；“企业的关注点，已不仅仅是质量，而是对人类的责任”。实施ISO14000认证已成为代表企业形象的重要因素，很多获证企业在广告宣传中以此表示本企业对环境的贡献，从而扩大自己的市场份额。
01直方图 测定值的存在范围分成几个区间，每个区间为底边，然后以这个区间所测定值，出现次数之比例面积排列成长方形图。又名直方图，这就是所谓在可看见的测定值分布状态以图形表示，容易看得见，分布的情况，也易了解，测定值偏心及瑕疵的程度，此图乃在核对规格值及看制造工程状况时用的。 02柏拉特图 以不良率，不良个数，损失的件数为纵轴，而以原因别、工程别、品种别等的不同层别而以次数多的放在横轴最左边，然后依次排列，以直形图标之。 同时也是累积次数曲线表示图，这种图表对最有问题的不良、工程、成品最具功效。同时如果想要解决的话，也可以预测其所达到的功效如何？以上所谓不良解析的工作就叫柏拉特图解析。 03检查表 取测定值的方法，是最能够和所欲之目的相吻合，并且为了能让测定值整理起来方便，预先设计一个图表，然后纪录缺点数，不良项目等所发生的原因，当然在改进作业标准的检讨确认（检讨用）时，也可使用到，只要简单地作张图表，就可以得到许多已经整理好的情报。 04特性要因图 如果想要了解品质之特性及其所波及之影响整理主要原因及其因果关系，使其一目了然的方法，就是做张鱼骨形的图，石川图表即可全部涵盖了。 05散布图 取测定值ＸＹ，Ｘ做横轴，Ｙ做纵轴，划上刻度，以测定值作定值打点出来，做成图形。将品质特性及其所受到影响的主要原因之间的关系，主因及主因间的关系，或是品质特性及其它品质特性的关系，比如说两变量间的相关关系以图表之，这在调整的时候可以用得着。 06制程能力图 以测定顺序做横轴，特性值做纵轴定点，然后规定期规格中心及其规格上下限，以制成品的测定值按其测定之顺序，一点一点地按顺序做，只要看一眼就可以了解分布中心的倾向以及瑕疵的程度，同时，有关时间顺序的情报也可掌握住，以上的方法就...