2015年9月23日，万众瞩目的ISO 9001:2015重磅发布，这标志着全球质量管理一个新的开始已经到来。负责标准修订工作的ISO/TC 176工作委员会主席Dr.Nigel表示：ISO 9001新版为未来25年的质量管理标准做好了准备。

ISO9001质量管理体系是目前应用范围最广、发证量最多的国际标准体系，自1987年问世以来，随后在1994年、2000年、2008年经历了三次转版。其之所以如此受欢迎，还要归功于该标准为各类组织提供了通用的质量管理框架和思路，同时也为组织建立了提供满足顾客和法律法规要求的产品及服务的基本信心。

1个目的

现在ISO 9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。

也就是说要重点关注产品和服务是否符合了要求？顾客满意是否增强了？最终，是否朝着实现组织的战略方向在迈进？这才是评价质量管理体系（QMS）有效性的终极标准。

2个模型

新版标准更新了两个模型，即过程模型和质量管理体系（QMS）结构模型。

图1：单一过程要素示意图：

图2：基于PDCA循环的QMS结构模型示意图：

3大支柱

新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方向，为面向未来的ISO 9001构造了3大支柱。对QMS具有全局性的影响。如下图所示：

1）MSS（管理体系标准）高阶结构

与ISO 9001:2008相比，2015版现在是下面的10个条款的结构：

条款

ISO9001:2015

ISO9001:2008

1

范围

范围

2

规范性引用文件

规范性引用文件

3

术语和定义

术语和定义

4

组织环境

质量管理体系

5

领导力

管理职责

6

策划

7

支持

资源管理

8

运行

产品实现

9

绩效评价

测量、分析和改进

10

改进

2）领导力

ISO9001在改版过程中，有一个很重要的思想就是，要强化最高管理者在QMS内的作用，决心赋予最高管理者一个更积极的角色。毋庸置疑，最高管理者的参与和支持对于QMS实现预期结果、达成QMS有效性是至关重要的，而现实的矛盾在于最高管理者的参与程度实际上有所下降。因此，新版标准在多个方面试图强化领导力在QMS中的作用。

3）基于风险的思维

基于风险的思维现在融合到新版标准的全过程，并且在QMS策划和审核过程中，都应该主动的应用基于风险的思维。以增强顾客的信心和满意度，确保持续提供合格的产品和服务，在组织内部建立积极的预防和改进文化，实现持续成功。

7项原则

质量管理原则是ISO 9001质量管理体系标准建立的理论基础，本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一“管理的系统方法”合并到过程方法。现在变成了7项质量管理原则。

8个修辞

下图所示的8个修辞方面的变化，是ISO 9001:2015特意在新版标准的附录中列出的。

ISO9001:2008

ISO9001:2015

产品

产品和服务

删减条款

---

管理者代表

---

文件、质量手册、文件化程序、记录

文件化信息

工作环境

过程运行环境

采购的产品

外部提供的产品和服务

供应商

外部供方

监视和测量设备

监视和测量资源

68项要求

在标准的核心要求方面，从标准条款4.1到10.3，总共有68处主要的修订（视不同的理解和评价准则，这个数字的认定也许是不同的，关键在于理解标准的要求）。这些修订有的是全新的要求，有的只是改变描述方式以澄清和明确要求。限于篇幅原因，本文就不一一列举了。

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