针对危险源辨识与风险评估这一问题，行业内通常将这类问题要分成三个讨论方向：ISO 45001与ISO 31000中风险的关联性；ISO 45001中的危险源与ISO 31000中的风险评估的差别；ISO 45001中的危险源辨识与职业健康安全的风险评估如何去操作。一、ISO 45001与ISO 31000中风险的关联性基于ISO（国际标准化组织）几乎是同时发布了ISO 45001:2018 和ISO 31000:2017，这是出于偶然还是必然，众说纷纭。主要分为以下三种说法：偶然事件、必然事件、需求导致。本文先不做必然性评价，基于现今社会发展考量，风险的预防性管理概念已经被社会各界和社会各层级所认同，形成了非常明显的针对从风险管理概念到基础技术应用的需求，从这点出发，ISO同时推出这两个与风险关联的标准是需求导致的结果。众所周知，对任何事物的判定，需要在一定时间的周期里进行验证，时间周期跨度越长，判定的正确性就越高。基于此观点，可以将时间周期调整为三年的周期，即2015~2018年，在这个时间周期里看一下在这个时间段推出的ISO标准，ISO 9001：2015质量管理体系和ISO 14001：2015环境管理体系。这两个标准里面分别讲述了对质量风险和环境风险的控制要求，而且这四个标准都明确提出了高阶段架构要求。综上所述，在扩展了的时间周期的维度上，可以判定应是必然事件。这四个标准无...
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过于庞大的质量管理体系总是让很多质量人恼火并头痛。面对质量管理体系，究竟我们质量人该注意哪些细节？卧虎藏龙的质量圈中，有前辈根据自己的实际经验，做了24条总结，供大家参考！1编制文件编制文件，应关注“给谁用”而不是“给谁看”。2注重性格工作要注重性格，中国式管理要注重中国人的性格。3分层审核百人以上规模的企业，都应该推行QSB管理，建立分层审核制度。4前期策划许多工作做不好，是由于前期未策划好，PDCA循环的“P”很重要。5员工价值领导者的其中一项职责，就是不能让你的对手去发现你员工的价值。6问题分析如果你对问题的把握不够精确，那是因为你对问题的分析还不够透彻。7团队特质一流团队性格第一道德第二能力第三，二流团队能力第一道德第二性格第三。8精益生产所谓精益生产，就是用最少的资源，进行最优的组合，实现又好又快又省的生产。9标准化作业要使得公司的流程更加规范化，最好的方式就是优化表单建立模板，将标准化固化。10新官上任管理者，不要上任就烧火，动不动就改革，公司发展最重要的是稳健的传承和延续性。11解决问题解决问题，必须组建团队(通常是建立8D团队)，解决问题“举一反三”的“三”很重要。12办公场所班组的办公室应在车间现场，企业的最薄弱环节在哪，领导者/管理者的办公地点就应该设置在哪。13作业指导书作业指导书，应让一线员工参与，才能贴近实际操作，体现全员参与的原则，最忌坐在办公室拷贝。1...
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有食品同仁问：“ISO、GMP、HACCP等体系与食品安全标准的关系。”上述体系是按照国际法典委员会及相关国际组织要求和惯例而引入的。在我国的食品安全领域，其内容主要体现在国家食品安全标准的食品卫生规范中。作为食品执法人员，乃至食品生产经营者在学习这部分内容时，要着重放在国家食品安全标准——卫生规范的学习、掌握及运用。下面我来说说这几部分的内容和相互关系：一、GMP：它相当于我国的卫生规范（比如，GB14881）。它规定了食品加工企业必须达到的基本卫生要求，包括环境要求、硬件设施要求、卫生管理要求等。在对管理文件、质量记录等管理要求方面，GMP与ISO9000族标准的要求是一致的。二、HACCP（危害分析与关键控制点）：它是建立在GMP基础上的预防性的食品安全控制体系。其控制食品安全危害、找出某食品生产环节的关键控制点（环节），将可能导致的危害因素消灭在过程中，体现的预防性与ISO9000族标准的过程控制、持续改进、纠正体系的预防性是一致的。还要说明一点，ISO9000质量管理体系侧重于软件要求，即：管理文件化，对不合格产品强调的是纠正；而GMP、HACCP、ISO22000标准除要求管理文件化外，更侧重于对硬件的要求，强调保证食品安全，强调危害因素控制、消灭在过程中。三、ISO22000标准采用了ISO9000的标准体系结构，在食品危害风险识别、确定及体系管理方面，参照了食品法典...
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审核员能力提高的10大秘籍 ISO 9001：2015标准（以下简称新版标准）相对2008版是一次重大修改，新版标准充分体现了灵活性，由于每个组织所处的内外环境不同、面临的风险和机遇不一样，组织所建立的管理体系将更加具有专业性和特色，这对审核员的知识、经验和审核的有效性将是一个重大挑战。以下笔者结合新版标准的变化，对审核员知识或有效实施审核的能力带来的挑战及应对建议进行说明，重点是以下10个方面：1.新版标准4.1条款“理解组织及其环境” 不同的组织所面临的环境是不完全一样的，而“理解组织及其环境”又是建立质量管理体系的基础，因此组织对新版标准4.1条款的符合情况直接关系到对组织质量管理适宜性的评价。并且，对这一过程的审核可能主要是与组织的最高管理层沟通，如果审核员对组织所在地的政治、经济、文化、自然等外部环境本身就不理解，对组织的治理结构、文化、绩效评价、资源本身不会评价，就很难胜任对这一过程的审核。 审核员面临的问题包括：是否具有开放的知识结构？是否有足够的知识和经验分析和确定、评价组织所处的环境？如何把握和有效地开展对最高管理者的审核等问题。 建议审核员在审核方式和方法上进行如下改善和调整：认证机构在审核方案策划方面，要改变过去模板化填空的做法，应要求审核方案策划人员和审核...
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1：以为“产品有关要求的识别和评审”只在订单接收阶段才开始，还是习惯“订单评审”的模式。殊不知“产品有关要求”更多在设计开发前期，或新产品导入阶段（如打样过程）就传递进来了，而且有可能是一丝一缕慢慢散碎地传递进来的。 2：以为打样过程的目的只是做出样品，殊不知打样过程更重要的是确认客户对于产品的要求，以及开发和验证自己的生产制程。打样过程是新产品导入过程的一部分，要为后续量产过程确定好制程控制条件。 3：以为采购过程管理好供应商评价和选择就够了，殊不知新物料开发/导入/验证/承认过程才是确保采购品符合要求的最重要工作。 4：以为“首件检验”只是“检验”，殊不知首件检验的主要目的是确定是否已经具备了开启批量生产的条件。其实质应该是“首件确认”。 5：以为“巡检”只是产品检验，殊不知巡检的主要目的是为了检查制程控制条件（如人机料法环等）是否持续处于受控状态，有无发生变异或偏离。 6：以为“选用、加工、特采”也是一种来料检验结论，殊不知任何检验活动的结论只有“合格、不合格”两种。“选用、加工、特采”等是不合格品的处置方式，其只能有具有授权的不合格品评估人员决定，检验员无权决定。 7：以为检测器具送外部校准机构校准过，具有外部校准证书就...
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在审核过程中，对于正确了解和掌握过程要求非常重要。过程是动态的，过程的输入是产品形成之源，主要包括构成产品的物质资源、产品的预定要求、过程要求等。正如前面所说的，过程要求是对产品转化（实现）方法的要求。人、机、料、法、环、测等过程要素并非是必须输入的，对于不同行业、不同产品的某一具体过程来说，人、机、料、法、环、测对产品质量的影响程度是不同的。 因此，对过程要求（要素）的关注不能搞一刀切，要根据产品和过程的实际情况，重点关注那些影响产品质量的关键因素和重要因素。特殊过程中的过程要求审核 在特殊过程的审核中，应对人、机、料、法、环、测的静态要素和动态要素进行关注，特别是对动态要素进行重点审核。 1. 在审核特殊过程确认时，不能查到“特殊过程确认表”对“人、机、料、法、环、测”进行了认可就认为符合要求。特殊过程的确认需要以下两方面的重点认定： （1）通过试验对输出产品 （样品)合格的认定。这要有产品验证合格的客观证据，如机械性能试验报告、理化试验报告等。 （2）产品合格时对过程要求（要素）运行状态的认定。只有已经输出了合格产品的那种运行状态才能予以确认，其他运行状态不能保证输出合格产品。客观证据如：电机定子绕组真空浸漆过程的真空度、温度、时间、漆粘度等运行记...
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